На 4 септември 2017 година, Државната агенција за храна и лекови (во натамошниот текст: „Генерална администрација“) одржа прес-конференција за официјално објавување на новоревидираниот „Класификација каталог за медицински помагала“ (во натамошниот текст: Нов „Каталог за класификација“ ”).Во сила од 1 август 2018 година.
Управувањето со класификацијата на медицинските помагала е меѓународно прифатен модел на управување, а научната и разумна класификација на медицинските помагала е важна основа за надзор на целиот процес на регистрација, производство, работа и употреба на медицинските помагала.
Во моментов, во Кина има околу 77.000 сертификати за регистрација на медицински уреди и повеќе од 37.000 сертификати за регистрација на медицински уреди.Со брзиот развој на индустријата за медицински помагала и континуираното појавување на нови технологии и нови производи, системот за класификација на медицинските уреди не можеше да ги задоволи потребите на индустрискиот развој и регулаторната работа.Верзијата од 2002 година на „Каталогот за класификација на медицинските помагала“ (во натамошниот текст како оригинален „Каталог за класификација“) Недостатоците на индустријата стануваат сè поизразени: Прво, оригиналниот „Каталог за класификација“ не е доволно детален, а целокупната рамка и поставувањето на нивоа не можат да го задоволат моменталниот статус на индустријата и регулаторните барања.Второ, на оригиналниот „Каталог“ му недостигаа клучни информации како што се описот на производот и наменетата употреба, што влијаеше на униформноста и стандардизацијата на одобрението за регистрација.Трето, оригиналниот „Каталог на категорија“ беше тешко да се опфатат нови производи и нови категории.Поради недостаток на механизам за динамично прилагодување, содржината на каталогот не можеше да се ажурира навреме, а поделбата на категоријата на производи не беше разумна.
Со цел да се имплементираат „Прописите за надзор и управување со медицински помагала“ ревидирани и објавени од Државниот совет и „Мислењата на Државниот совет за реформирање на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала“, Државната храна и лекови Администрацијата сеопфатно ги сумираше и ги анализира медицинските помагала издадени во текот на годините во согласност со спроведувањето на реформите за управување со класификацијата на медицинските уреди.Датотеки за класификација и дефиниција на уреди, сортирање на информациите за валидни производи за регистрација на медицински уреди и истражување на управувањето со слични странски медицински помагала.Работата за ревизија беше започната во јули 2015 година, а беше извршена севкупната оптимизација и прилагодување на рамката, структурата и содржината на „Каталогот за класификација“.Поставете го Техничкиот комитет за класификација на медицинските уреди и неговата професионална група, систематски ја покажаа научноста и рационалноста на содржината на „Каталогот за класификација“ и го ревидираше новиот „Каталог за класификација“.
Новиот „Каталог на категорија“ е поделен на 22 под-категории според карактеристиките на технологијата на медицински помагала и клиничката употреба.Под-категориите се составени од категории на производи од прво ниво, категории на производи од второ ниво, описи на производи, наменети намени, примери на имиња на производи и категории на управување.При одредување на категоријата на производи, треба да се направи сеопфатно определување врз основа на фактичката состојба на производот, во комбинација со описот на производот, намената на употреба и примерите на името на производот во новиот „Каталог за класификација“.Главните карактеристики на новиот „Каталог за класификација“ се следните: Прво, структурата е понаучна и повеќе во согласност со клиничката пракса.Извлекувајќи поуки од системот за класификација ориентиран кон клиничка употреба во Соединетите Американски Држави, повикувајќи се на структурата на „Рамковниот каталог за нотифицирани тела на Европската унија“, 43-те под-категории на тековниот „Каталог за класификација“ се консолидирани во 22 под-категории, а 260 категории на производи се рафинирани и приспособени на 206 категории на производи од прво ниво и 1157 категории на производи од второ ниво формираат хиерархија на каталог на три нивоа.Второ, покриеноста е поширока, поучна и пооперативна.Додадени се повеќе од 2.000 нови производи за очекувани употреби и описи на производи, а тековниот „Каталог за класификација“ е проширен на 6.609 примери од 1008 имиња на производи.Третиот е рационално да се приспособат категориите за управување со производи, да се подобри приспособливоста на статус квото на индустријата и вистинскиот надзор и да се обезбеди основа за оптимизирање на распределбата на ресурсите за надзор.Според степенот на ризик на производот и вистинскиот надзор, се намалува категоријата за управување од 40 производи за медицински помагала со долго време на пазарот, висока зрелост на производот и контролирани ризици.
Рамката и содржината на новиот „Каталог за класификација“ се во голема мера прилагодени, што ќе има влијание врз сите аспекти на регистрација, производство, работа и употреба на медицинските помагала.Со цел да се обезбеди унифицирано разбирање на сите страни, непречена транзиција и уредна имплементација, Државната агенција за храна и лекови истовремено издаде и спроведе „Известување за спроведување на ново ревидираниот“, давајќи скоро една година време на транзиција за спроведување.Да ги води регулаторните органи и сродните претпријатија за спроведување.Во однос на управувањето со регистрацијата, целосно земајќи го предвид статус квото на индустријата за медицински помагала, усвојување природен транзициски канал за имплементација на новиот „Каталог за класификација“;за постмаркетиншки надзор, надзорот на производството и работењето може паралелно да ги усвои новите и старите системи за кодирање на класификација.Државната администрација за храна и лекови ќе организира сеопфатна системска обука за новиот „Класификација каталог“ и ќе ги води локалните регулаторни власти и производствените компании да го имплементираат новиот „Каталог за класификација“.
Каталог за класификација на нови медицински уреди за 2018 година Извор на содржина: Управа за храна и лекови на Кина, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Време на објавување: Мар-02-2021 година