FDA го одобрува Restylane Defyne за зголемување на вилицата

Галдерма објави дека FDA го одобрила Restylane Defyne, HA кожен филер, за зголемување на брадата.
Козметичката и фармацевтската компанија Galderma неодамна објави дека FDA го одобрила Restylane Defyne за подобрување и корекција на блага до умерена рецесија на брадата кај возрасни постари од 21 година.
Restylane Defyne, првпат одобрен во 2016 година, е дермален филер со хијалуронска киселина (HA) првично користен за средно до длабоко инјектирање во ткивата на лицето за лекување на умерени до тешки брчки и набори на лицето.
Galderma ја користи својата единствена технологија на производствен процес XpresHAN, глобално позната како Optimal Balance Technology (OBT), за да создаде мазен гел за инјектирање кој лесно може да се вклопи во кожата за природно и динамично движење.
„Ова е 8-ми пат кога Галдерма добива естетско одобрение од ФДА во последните 5 години и покажува дека имаме долгорочна посветеност да ја промовираме естетиката преку нови иновации“, рече Алиса Ласк, генерален менаџер и потпретседател на американскиот естетски бизнис на Галдерма. во соопштението за медиумите со кое се објавува одобрението.„Брадата е основата на лицето и може да ги балансира другите ваши карактеристики.Потрошувачите сега можат да користат нехируршки, безбедни опции за да ги решат проблемите со брадата.Брендот користи врвна технологија XpresHAN за обликување и производство на долготрајни резултати“.
Одобрувањето на Restylane Defyne беше добиено по податоците од клучното клиничко испитување од Фаза 3 што ја поддржува неговата безбедност и подносливост при зголемување на вилицата.Од пациентите во студијата, 86% не доживеале никакви несакани дејства поврзани со третманот, а само еден умерен настан на болка на местото на инјектирање.
Деведесет и девет проценти од пациентите пријавиле подобрување на изгледот на испакнатиот брадата (кога е прашан во 12-та недела), а 96% од инјекторите изјавиле дека третманот го подобрил изгледот на испакната брада до една година.
Студијата покажа дека 74% од пациентите имале значително подобрување во проекцијата на брадата во период до една година, во споредба со 86% во 12 недели.Ова се мери со помош на Гартнерова скала за повлекување на брадата (GCRS).Естетските резултати по третманот беа позитивни и беа докажани со високото ниво на задоволство на субјектот во прашалниците FACE-Q и Глобалната скала за естетско подобрување (GAIS).
„Моите пациенти често доаѓаат кај мене за да прашаат за нови опции за третман за да продолжат да ја одржуваат својата најдобра состојба.Многу луѓе се изненадени кога ќе објаснам дека ефектот на зголемена вилица и рамнотежата на долниот дел на лицето е клучот за да се постигне целосна привлечност на лицето“, д-р Ен Чапас, дерматолог и дерматолог од Њујорк, и истражувач за Клиничко испитување Restylane Defyne Chin, се вели во соопштението за печатот.„Долниот дел од лицето е секогаш во движење, па затоа е важно пациентите да изберат динамични филери како Restylane Defyne, кои се научно развиени за да се прилагодат на нивните изрази на лицето“.