Нешвил, Тенеси, 12 октомври 2021 година – (BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) е биотехнолошка компанија фокусирана на иновативна естетика и терапевтски производи.Тој одговори на барањето на Законот за слобода на информации (FOIA) против FDA како одговор на јавното обелоденување на формуларот 483. Апликацијата за лиценцирање биолошки производи (BLA) за DaxibotulinumtoxinA за инјектирање сè уште е под ревизија на FDA, а компанијата продолжува да очекува FDA да се одобри DaxibotulinumtoxinA за инјектирање за третман на намуртени линии во 2021 година.
Реванце истакна дека не е невообичаено образецот 483 да се издава по увид на лице место.Образецот 483 ги наведува набљудувањата направени од претставникот на ФДА за време на инспекцијата на објектот.Образецот 483 не претставува конечна одлука на агенцијата.
Реванс одговори на Образецот 483 во јули 2021 година по инспекција пред одобрение и моментално ја чека одлуката на ФДА за BLA на ДаксиботулинумтоксинА за инјектирање за третман на глабеларни линии.Компанијата останува уверена во квалитетот на своите BLA поднесоци и продолжува да очекува FDA да добие одобрение во 2021 година.
Revance е биотехнолошка компанија фокусирана на иновативни естетски и терапевтски производи, вклучувајќи го и нејзиниот следна генерација невромодулаторски производ DaxibotulinumtoxinA for Injection.ДаксиботулинумтоксинА за инјектирање комбинира сопствен стабилизиран пептиден ексципиент и високо прочистен ботулински токсин без човечки или животински компоненти.Revance успешно ја заврши третата фаза на DaxibotulinumtoxinA за интра-веѓа (намуртено) инјектирање и бара одобрение од американските регулаторни агенции.Реванс исто така го проценува ДаксиботулинумтоксинА за инјекции низ горниот дел на лицето, вклучувајќи ги и глабеларните линии, линиите на челото и врананските стапала, како и две терапевтски индикации - цервикална дистонија и спазам на горните екстремитети кај возрасните.Со цел да соработува со DaxibotulinumtoxinA за инјектирање, Revance има серија уникатни висококвалитетни производи и услуги кои се користат во американската практика за убавина, вклучувајќи ги и ексклузивните права за дистрибуција на сериите за дермални полнила RHA® во САД.Ова е првиот и единствениот одобрен од FDA за употреба во серија динамични филери за корекција на брчките и наборите на лицето и деловната платформа за односи OPUL™.Revance, исто така, соработува со Viatris (поранешен Mylan NV) за да развие биосличен на BOTOX®, кој ќе се натпреварува на постоечкиот пазар на невромодулатори со кратко дејство.Revance е посветена на промена на статус кво со менување на искуството на пациентот.За повеќе информации или за да се придружите на нашиот тим, посетете ја www.revance.com.
Сите изјави во ова соопштение за печатот што не се изјави за историски факти, вклучително и изјави поврзани со нашата способност и време да добиеме одобрение од FDA од BLA за ботулински токсин А за инјектирање за третман на линии на намуртено лице;квалитетот на нашите BLA поднесоци Полни со самодоверба;нашиот статус на поднесување BLA;Резултатите од инспекцијата на FDA на производствените капацитети на компанијата во Северна Калифорнија и резултатите од развојот на BOTOX® биослични со нашиот партнер Виатрис;го сочинуваат „Законот за реформи во парничната постапка за приватни хартии од вредност од 1995 година“, „Изјави за иднината од 1933 година во смисла на Дел 27А од Законот за хартии од вредност од 1934 година (како што е изменет) и Дел 21E од Законот за размена на хартии од вредност од 1934 година (како што е изменето).Не треба да се потпирате на изјави кои гледаат напред како предвидувања за идни настани.Иако веруваме дека очекувањата што се рефлектираат во исказите за иднината се разумни, не можеме да гарантираме дека идните резултати, нивоата на активност, перформансите, настаните, околностите или достигнувањата рефлектирани во изјавите за иднината секогаш ќе се реализираат или ќе се случат.
Изјавите за иднината се предмет на ризици и несигурности, што може да предизвика реалните резултати да се разликуваат материјално од нашите очекувања.Овие ризици и несигурности вклучуваат, но не се ограничени на: резултатите, времето, трошоците и завршувањето на нашите активности за истражување и развој и регулаторни одобренија, вклучувајќи го и континуираното одложување на BLA одобрувањето од FDA за DaxibotulinumtoxinA за инјектирање, за третман на глабеларни линии, вклучително и поради набљудувањата на ФДА за време на инспекции на лице место или други причини;пандемијата COVID-19 го наметна нашиот производствен бизнис, синџирот на снабдување, побарувачката на крајните корисници за нашите производи, напорите за комерцијализација, деловните операции, клиничките испитувања и други аспекти на нашиот бизнис и пазар Имаме можност да произведуваме материјали за нашиот производ кандидати и да добијат залихи од серијата RHA® дермални полнила;неизвесен процес на клинички развој;клиничките испитувања може да немаат ефективни дизајни или да даваат позитивни резултати, или позитивни. Резултатите ќе обезбедат ризик од регулаторно одобрување или комерцијален успех;применливоста на резултатите од клиничкото истражување на вистинските резултати;односот и степенот на економските придобивки, безбедноста, ефективноста, комерцијалното прифаќање и серијата OPUL™, RHA® дермални полнила и нашите Пазар, конкуренција, обем и потенцијал за раст на производот кандидат (ако е одобрен);нашата способност да продолжиме успешно да ја комерцијализираме серијата RHA® дермални полнила и OPUL™, и способноста за успешно комерцијализирање на DaxibotulinumtoxinA за инјектирање (доколку е одобрен), и времето и трошоците за комерцијализациските активности;нашата способност да ги прошириме продажните и маркетинг способностите;статусот на деловната соработка;нашата способност да добиеме средства за нашите операции;нашата цена и способност да се браниме во одговорност за производи, интелектуална сопственост и други судски спорови;Имаме можност да продолжиме да ја добиваме и одржуваме заштитата на интелектуалната сопственост на нашите кандидати за дрога;нашите финансиски перформанси, вклучувајќи ги идните приходи, расходи и капиталните барања;и други ризици.За детали за факторите кои можат да предизвикаат фактичките резултати да се разликуваат материјално од оние изразени или имплицирани во изјавите во ова соопштение за печатот, ве молиме погледнете ги нашите редовни документи поднесени до Комисијата за хартии од вредност на Соединетите Американски Држави (КХВ), вклучувајќи ги и оние во делот насловен „Ризик“ Факторите опишани во „факторите“ на Образец 10-К што го поднесовме до ДИК на 25 февруари 2021 година го вклучуваат, но не се ограничени на 10-ти од кварталот завршен на 30 јуни 2021 година, што го поднесовме до ДИК на 5 август 2021. -П табела.Изјавите за иднината во ова соопштение за печатот важат само од датумот на објавување.Ние не преземаме никаква обврска да ги ажурираме овие изјави за иднината.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Криспр во вторникот рече дека по ветувачките тестови, планира да започне клучни истражувања за своите лекови против рак.Сепак, акциите на CRSP паднаа во доцната акција.
Дури и откако Администрацијата за храна и лекови го одложи препораката за зголемена доза на инјекции за Ковид на компанијата, акциите на Модерна пораснаа во вторникот.
Оваа недела означува уште еден потенцијален пресврт за вакцината Ковид-19 на Moderna Inc.: важен советодавен комитет на американската Администрација за храна и лекови ќе се состане за да разговара за таканаречената „инјекција за засилување“.
Фотографијата направена од Мартин Санчез на Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ги објави импресивните резултати од својот антивирусен лек монопиравир COVID-19 минатиот петок.Бидејќи вакцината бара трета засилувачка инјекција, а луѓето отпорни на вакцина сè уште се изложени на ризик од хоспитализација, смрт и тешки симптоми на СОВИД-19, вниманието на научната заедница и Вол Стрит се сврте кон терапијата за СОВИД-19 како најдобра. начин за справување со пробивните инфекции.Потенцијалните идни бранови.Антивирусни лекови се најмоќните конкуренти
„Школа за знаење“ има платформа за учење за ментално здравје, која ви овозможува да го препознаете вашето здравје од повеќе агли и да научите знаење за менталното здравје во секое време и каде било.
Откако американската Администрација за храна и лекови (ФДА) и Центрите за контрола и превенција на болести (ЦДЦ) одлучија да одобрат дополнителни дози на оваа вакцина за одредени популации на крајот на септември, милиони корисници на Фајзер сега добиваат дополнителни инјекции.Сепак., Примателите на Moderna и Johnson & Johnson се предупредени да ја одложат потрагата по дополнителни вакцини бидејќи советодавните комитети на FDA и CDC не одобриле засилувачи за која било од овие две вакцини
CureVac го запира развојот на својата прва вакцина против Ковид-19 заснована на гласник РНК.Веста предизвика нурнување на акциите.
Малку болести предизвикуваат толкава штета како маларијата.Во 2019 година, имаше околу 229 милиони случаи на маларија.Минатата недела Светската здравствена организација (СЗО) препорача широка употреба на вакцини против маларија кај децата.
Аплицирајте за кредитната картичка American Express Explorer™ овде за да уживате во првиот годишен надоместок и 3 пати повеќе поени без домашни миленици, паметно купување или компензирање на различни награди за трошење!
Џефри Поргес од SVB Leerink напиша дека резултатите од втората фаза од испитувањето на вакцината „се позитивен сигнал за претстојното тестирање во третата фаза“.
Откако ЦДЦ им препорача инјекции за засилување на „Ковид“ на луѓе од 65 години и постари и на други обесправени Американци, дали вреди да се купат акциите на „Фајзер“?
Автор: д-р Дејвид Бауц Насдак: CFRX Прочитајте го целосниот извештај за истражување на CFRX Деловно ажурирање Фаза 2 брзо решавање на симптомите во испитувањето На 4 октомври 2021 година, ContraFect (NASDAQ: CFRX) го објави exebacase 2 на компанијата Новите податоци од Фаза 1 клиничкото испитување е на IDWeek™, а симптомите на пациентите со бактериемија Staphylococcus aureus брзо се намалуваат и се претставени во форма на орален извештај од доцниот нарушувач
Обезбедете услуги за снабдување и управување со подароци и подароци, без разлика дали се работи за корпоративни подароци, промоција или други подароци за купување, можам да ви помогнам со повеќе подароци!Дизајнот на производот, производството и производството може да се направат за вас.Во исто време, повеќе од сто фабрики соработуваа.Ако размислите или размислите за тоа, ќе ви испратам повеќе за вас!
Откако компанијата побара од ФДА да ја одобри нејзината пилула Covid во соработка со Ridgeback Biotherapeutics, цената на акциите на Merck благо падна во понеделникот.
Откако германската биофармацевтска компанија изјави дека ќе се откаже од развојот на својот кандидат за вакцина против СОВИД-19 и наместо тоа ќе се фокусира на соработка со GlaxoSmithKline за развој на инекција на mRNA од втора генерација против СОВИД-19, цената на акциите на CureVac беше во претпазарна трговија во вторникот. Падна за 9,6%.Постојниот купопродажен договор со Европската комисија повеќе не важи.Нивната цел е да донесат нова вакцина против Ковид-19 на пазарот во 2022 година. „Одлуката е исто така конзистентна со еволуирачката динамика на пандемијата
Реткиот проблем со воспаление на срцето на вакцината Модерна може да биде корисен за Pfizer-но само благо.
Подобрете ја вашата кариера со проучување на флексибилен МБА.Завршете ги вашите студии за најмалку 2 години.
Бидејќи многу Американци вакцинирани од Pfizer ги засукаа ракавите за да се подготват за бустер инјекции, милиони други вакцинирани од Moderna или Johnson & Johnson нервозно чекаат да дојде редот.
Според Националниот институт за стареење, НИХ Алцхајмер отсекогаш била слабо разбрана болест, што претставува огромен предизвик за изнаоѓање изводливи третмани.Научниците дури истражуваат неортодоксни опции, како што се старите лекови препишани за многу различни состојби.Тие пронајдоа многу изненадувачки кандидат за дрога во форма на диуретик стар 50 години.
Акциите на CureVac NV (NASDAQ: CVAC) паднаа во вторникот, откако компанијата објави дека ќе соработува со GlaxoSmithKline за да го фокусира развојот на вакцината COVID-19 на развојот на кандидати за вакцини за mRNA од втората генерација.ЕМА ја повлече својата прва генерација вакцина за време на процесот на одобрување.CureVac проценува дека најрано можно одобрување на нејзината прва генерација вакцина ќе биде во вториот квартал на 2022 година. Во тоа време, компанијата очекува дека кандидатите за програмата за вакцини од втората генерација ќе добијат
Онлајн или физички професионален наставнички тим, погоден за сите професионални уписи, бесплатни културни активности од време на време, искусете различни национални обичаи, Принц Туен Мун Јуен Лонг Тин Шуи Ваи Ша Тин Ветер Класа!
Резултатите од првото клиничко испитување на лек кандидат за третман на дефицит на алфа-1 антитрипсин изгледаат многу охрабрувачки.
Џонсон и Џонсон во вторникот изјавија дека 59-годишниот ќе се повлече од функцијата заменик-претседател на Извршниот комитет и главен научен директор на 31 декември. „Како доктор и научник, одлично е да се види дека додека ја користиме најдобрата наука и технологијата за обезбедување иновативни лекови за решавање на најтешките здравствени предизвици во светот, полето на здравствената заштита се промени“, рече д-р Стофелс.Ова е второ заминување на висок менаџмент обелоденето од Џонсон и Џонсон во последниве недели.
Лекар ја цитираше изјавата на легендарниот бејзбол филозоф Јоги Бела, повикувајќи ги сите да успорат во дебатата за засилување на вата и други нерешени прашања.
Време на објавување: Октомври-13-2021 година